Försäljning av receptfria läkemedel
Vissa receptfria läkemedel får säljas i detaljhandel utanför apotek. Du anmäler försäljningen till Läkemedelsverket. Kommunen ansvarar för tillsyn av försäljningen.
Om du vill sälja receptfria läkemedel, inklusive nikotinläkemedel, måste du anmäla detta till Läkemedelsverket innan du erbjuder receptfria läkemedel till försäljning. Du måste även anmäla om du gör större ändringar i försäljningen eller om du slutar sälja receptfria läkemedel.
Regler vid försäljning av receptfria läkemedel
När du ska sälja receptfria läkemedel finns det ett antal regler att följa. Försäljningen regleras av lagen om handel med vissa receptfria läkemedel (2009:730). Exempel på regler som ska följas:
- Verksamheten ska ha ett egenkontrollprogram som är anpassat för försäljningen av receptfria läkemedel.
- Försäljning får inte ske till personer under 18 år.
- Lokalerna måste vara lämpliga för försäljning av läkemedel.
- Försäljaren ska ha kunskap om och följa reglerna för exponering och förvaring av läkemedel.
Du hittar mer information och vägledning på Läkemedelsverkets webbplats.
Kom ihåg att du också måste rapportera din försäljning löpande till e-Hälsomyndigheten, som samlar in statistik över läkemedelsförsäljningen i Sverige.
Egenkontroll
Innan du börjar sälja läkemedel måste du skapa ett egenkontrollprogram. Du ska undersöka och bedöma riskerna med verksamheten från miljö- och hälsosynpunkt och dokumentera detta. Egenkontrollprogrammet måste finnas på plats innan du börjar sälja läkemedel.
Egenkontrollprogrammet ska
- användas noga och följas av alla anställda som på något sätt kommer att hantera receptfria läkemedel
- bestå av skriftliga instruktioner, rutiner och checklistor som på ett tydligt sätt beskriver hur läkemedel ska hanteras och säljas i din butik
- fungera som ett stöd för din personal
- leda till säker läkemedelshantering
- alltid vara aktuellt och uppdateras när rutinerna ändras
- kunna visas för kommunen och Läkemedelsverket vid kontroll och tillsyn.
Läkemedelsverket – Mallar och stöd
Tillsyn
Kommunen genomför regelbundet tillsyn hos verksamheter som säljer receptfria läkemedel. Vid tillsynen kontrollerar kommunen att du följer kraven för läkemedelsförsäljning och att verksamheten arbetar efter egenkontrollprogrammet. Finns det brister, rapporterar kommunen in dessa till Läkemedelsverket som då kan vidta åtgärder.
Avgift för tillsyn och kontroll
För tillsyn och kontrollbesök tas timavgift ut för nedlagd tillsyns- eller kontrolltid och för faktiska kostnader för exempelvis provtagning och analys av prover.
Tillsynsåtgärder som utförs med anledning av att verksamhetsutövaren inte rättar sig efter förelägganden eller förbud ryms inte inom normal tillsynstid. Timavgift tas ut för den sammanlagda tid som varje tjänsteman har använt för inläsning, kontakter med parter, samråd med experter och myndigheter, inspektioner, beredning i övrigt i ärendet samt föredragning och beslut.
Timavgift debiteras i efterhand efter utfört kontrollbesök. Om den sammanlagda tiden understiger en halv timma per år tas ingen timavgift ut.
